Colesterolo – Nuovo farmaco

Colesterolo – Nuovo farmaco non appartenente alle Statine.

MARTEDI 9 Giugno, 2015 – Esperti sanitari degli Stati Uniti hanno votato Martedì per raccomandare l’approvazione del primo dei due farmaci di una nuova classe anti-colesterolo che ha tagliato in modo netto il colesterolo “cattivo” LDL in persone che non tollerano bene le statine.

In un voto 13-3, i consiglieri della Food and Drug Administration hanno dato la loro benedizione al farmaco alirocumab (Praluent), secondo riportato dal New York Times. Il mercoledì successivo, il pannello deciderà se dare la stessa raccomandazione per un farmaco simile noto come evolocumab (Repatha). Entrambi i farmaci appartengono a una classe di farmaci chiamati inibitori PCSK9.

Mentre la FDA non è tenuta a seguire le raccomandazioni dei suoi comitati consultivi, di solito lo fa.

Una recente revisione di 24 studi clinici – pubblicato 28 aprile sulla rivista Annals of Internal Medicine – ha scoperto che gli inibitori PCSK9 abbassato il colesterolo LDL umano di circa il 47 per cento, in media.

Più importante, i farmaci sembravano tagliare il rischio di attacco cardiaco o di morte per malattie cardiache, secondo i ricercatori.

Gli esperti hanno sollecitato una certa cautela, però: Le prove finora sono stati di breve durata, e non è chiaro se le nuove droghe del colesterolo realmente estendono la vita delle persone, secondo il dottor Seth Martin, un cardiologo presso la Johns Hopkins University di Baltimora.

“Tuttavia, i primi dati sono entusiasmanti, e siamo cautamente ottimisti,” Martin, che ha co-scritto un editoriale pubblicato con lo studio, ha riferito a HealthDay.

Fino a che ampi studi clinici siano stati completati nel 2017, gli esperti non si avrà la prova definitiva del fatto che i nuovi farmaci effettivamente ridurre il rischio di attacchi di cuore e morte, ha riferito il Times.

Le statine sono stati a lungo la via al trattamento per abbassare il colesterolo LDL. Gli studi hanno dimostrato che possono aiutare a prevenire gli attacchi cardiaci, ictus e altre complicazioni cardiovascolari.

Ma su alcune persone, le statine causano dolori muscolari intollerabili (ed altre complicazioni importanti). “Quelle persone sarebbero ovvi candidati per gli inibitori PCSK9”, ha detto Martin.

Per altri, le statine semplicemente non fanno il loro lavoro (comprese le persone con una malattia ereditaria chiamata ipercolesterolemia familiare, che provoca molto alto i livelli di LDL ed attacchi di cuore in età precoce). Questo è un altro gruppo che potrebbero beneficiare dei nuovi farmaci, ha detto Martin.

“La Ipercolesterolemia familiare non è rara”, ha osservato. “Colpisce circa una persona su 300 a 500 persone.”

Tra le prove nella rassegna Annali, la metà ha coinvolto persone con ipercolesterolemia familiare. Alcuni degli altri si è focalizzata su persone che avevano hanno abbandonato le statine a causa di effetti collaterali.

Gli inibitori PCSK9 secondo lo studio agiscono bloccando una proteina nel fegato che aiuta a regolare il colesterolo LDL. I nuovi farmaci non sembrano causare i guai muscolari che a volte provocano le statine.

Tuttavia, questo non significa che siano completamente sicuri. Martin ha detto che la preoccupazione principale che si è venuta a creare nel corso degli studi è il potenziale per “gli effetti neurocognitivi.” Per esempio, alcuni pazienti dello studio hanno segnalato problemi come confusione e difficoltà a prestare attenzione. Ma, ha detto Martin, non è ancora chiaro se gli inibitori PCSK9 sono in realtà la causa.

Per la revisione, i ricercatori guidati dal dottor Eliano Navarese, della Heinrich Heine University di Dusseldorf, in Germania, hanno riuniti i risultati di 24 studi clinici che hanno coinvolto più di 10.000 pazienti. Alcuni paragonano un inibitore PCSK9 con un placebo (trattamento inattivo), mentre gli altri hanno usato la droga per il trattamento del colesterolo ezetimibe (Zetia) per il confronto.

Nel complesso, i ricercatori hanno trovato che i nuovi farmaci tagliano il LDL in misura maggiore. Essi hanno inoltre abbassato il rischio di attacco cardiaco o di morte dei pazienti di circa la metà.

L’avvertimento, ha sottolineato Martin, è che gli studi sono temporalmente brevi, e poche persone hanno sofferto complicazioni. Ha detto che sono necessari studi a lungo termine per dimostrare che i farmaci prevengano attacchi di cuore ed estendano la vita delle persone – senza gravi effetti collaterali.

La Dott.ssa Suzanne Steinbaum, una cardiologa preventiva al Lenox Hill Hospital di New York City, ha convenuto che i risultati finora sono incoraggianti.

“Per tutti quei pazienti che non sono in grado di prendere le statine, finalmente ci potrebbe essere una opzione che può cambiare (loro) i risultati”, ha detto Steinbaum, che non è stato coinvolto nella recente revisione.

Ma, ha aggiunto, “abbiamo bisogno di aspettare pazientemente per la prossima fase di prove per vedere se i risultati clinici sono promettenti come gli studi iniziali suggeriscono.”

Anche se sono approvati, per gli inibitori PCSK9 rimangono alcuni ostacoli reali.

Per uno, i farmaci devono essere auto-iniettati, che potrebbe escludere alcune persone. D’altra parte, ha detto Martin, le iniezioni sono fatte solo una volta al mese o ogni due settimane.

“Alcune persone possono preferire questo al dover prendere una pillola ogni giorno,” ha detto.

E poi c’è il costo. Gli inibitori PCSK9 sono farmaci speciali conosciuti come anticorpi monoclonali, che sono versioni alterati in laboratorio di anticorpi umani. E non sono a buon mercato.

I farmaci per trattare il colesterolo potrebbe costare fino a $12.000 l’anno per paziente, secondo una recente stima da CVS Caremark, uno dei maggiori gestori di farmacie degli USA.

Dal momento che così tanti americani prendono farmaci anti colesterolo – per anni o addirittura decenni – CVS ha avvertito che il costo per il sistema sanitario potrebbe salire alle stelle.

FONTI: Seth Martin, M.D., clinical and research fellow, Johns Hopkins Heart and Vascular Institute, Baltimore; Suzanne Steinbaum, D.O., preventive cardiologist, Lenox Hill Hospital, New York City; April 28, 2015, Annals of Internal Medicine; New York Times

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